欧盟GMP附录风险管理.pdf

附录 20-质量风险管理 251 前言与应用范围 251 1. 简介 252 2. 范围 252 3. 质量风险管理的原则 253 4. 常规质量风险管理程序 253 5. 风险管理方法学 258 6. 质量风险管理与业界及药政运行整合 259 7. 定义 260 8. 参考文献 263 附录 I: 风险管理方法与工具 264 附录 II: 实施质量风险管理的潜在机会 269 欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编 附录20-质量风险管理 文件历史 日期 批准ICH-Q9 第4 步指南 2005 年11 月 实施的最后日期 2008 年3 月 1 日 前言与应用范围 新的 GMP 第20 附录与ICH-Q9 的质量风险管理相对应。其为质量风险管理促 进符合 GMP 与其它质量需要提供了一个系统的方法。其包括在使用正式的质量风 险管理方法时应用的使用原则与过程,方法与工具选择。