XX集团公司气相色谱仪验证方案07June2018(2).doc

PAGE --产品技术文件-- 验证文件 文件名称: 气相色谱仪验证 仪器编号: 文件版本号: A/0 受控状态： 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 医疗科技有限公司 气相色谱仪验证技术文件 编 号 版 本 A/0 文件名称 气相色谱仪验证方案 总页数 11 目 录 1 验证概述…………………………………………………………………………………………第1页2 相关文件…………………………………………………………………………………………第1页3 验证目的……………… …………………………………………………………………………第1页4 验证职责…………………………………………………………………………………………第1页5 风险评估 … …………………………………………………………………………………第1页6 验证安排 ……………………………………………………………………………… 第2页7 验证内容和方法……………………………………………………………………………… 第3页8 验证结论………………………………………………………………………………… 第6页 气相色谱系统验证方案 1 概述 气象色谱仪由传感器、信号检测和处理模块、通讯模块和计算机显示、存贮和控制系统等组成。该设备一直使用正常。随着对计算机化系统理解的深入，对类似知识接触的增多，发现前期的确认中，缺少了对控制系统本身的确认，即计算机或类似计算机控制系统的确认。为保证系统的持续稳定，消除潜在的质量风险，有必要对计算机或类似计算机控制系统本身进行确认。 该设备主要用于环氧乙烷残留量的检测，检测过程和结果用计算机显示、存贮并打印。同时保护数据安全，对登录用户的身份和权限进行控制和记录。该系统运用工业通信协议，由传感器检测数据，采样器采集，经模数转换，经特定通信协议传送给计算机，计算机对采集到的数据进行特定的处理，显示检测结果，并可存贮、查看和打印。 2 相关文件 《药品生产质量管理规范》 2010年修订版“第七章 确认与验证” 《气象色谱仪的使用操作说明书》 3 验证目的 确认气象色谱仪的计算机控制系统符合用户需求方案、功能设计方案和软件配置方案，其运行能满足GMP标准和分析测试需求。 4 验证职责 4.1参与验证的人员及分工 验证组织 姓名 部门 人员职责 组长 副组长 组员 5 风险评估 进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。风险严重性划分为轻度L（1）、中度M（2）、严重H（3），风险发生概率划分为很少L（1）、偶尔M（2）、经常H（3），可检测性划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M（2）、可检测效果明显L（1）。RPN（风险优先系数），将各不同因素严重程度、可能性及可检测性相乘，可获得风险系数（RPN = S*O*D） RPN≥ 8，此为高风险水平，不可接受风险。必须尽快采用控制措施来降低最终风险水平。8>RPN≥ 4，此为中等风险水平，合理可行降低风险。要采用经过验证的控制措施来降低最终风险水平。RPN<4，此为低风险水平，可接受风险，无需采用额外的控制措施。按此方法对系统进行风险评估，确定控制措施及验证活动汇总表如下： 风险识别（潜在的危害或偏差） 发生概率 严重性 可检测性 RPN 风险控制措施及验证活动 执行机构未按要求配置 H H M 18 安装确认已完成 执行机构未按要求安装 H H M 18 安装确认已完成 计算机控制系统硬件未按要求配置 H H M 18 计算机系统硬件开机实物确认（硬件配置逐项检查确认） 计算机控制系统未按要求安装 H H M 18 计算机系统实际开机测试 计算机控制软件未正确安装 H H M 18 核对安装日志或软件启动测试，确认软件版本 控制软件不能正常控制执行机构（如采集、控制） H H M 18 运行确认已完成 系统不能产生正确报警信号，工艺控制失败 H H M 18 运行确认已完成 非授权人员私自操作系统，造成工艺事故 H H M 18 在运行时确认登陆和访问权限 控制软件不能正常存贮和恢复数据 H H M 18 在运行中进行数据记录、存贮，停止运行时查看并比对存贮的数据 数据恢复后不能读取 H H M 18 对恢复后的数据进行打开查询测试 6 验证安排 6.1 验证项目 气象色谱仪计算机控制系统的验证。 6.2 时间安排 验证内容 实施时间 安装确认（