西安杨森制药有限公司培训教材-文件管理（PPT 45）.pptVIP

GMP(98修订版)对文件的要求 NO.61条 药品生产企业应有生产管理 \质量管理的各项制度和记录. NO.62条 产品生产管理文件主要有:工艺规程\岗位操作法和标准操作规程;批生产记录. GMP(98修订版)对文件的要求 NO.63条 产品质量管理文件主要有:1.药品的申请和审批文件;2起使物料\中间产品和成品质量标准及检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记录。 NO.64条 药品生产企业应建立文件的起草\修订\审查\批准\撤销\印制及保管的管理制度。分发\使用的文件应为批准的现行文本.已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在现场出现。 GMP(98修订版)对文件的要求 NO.65条 制定生产管理文件和质量管理 文件的要求: 1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质; 2.各类文件应有便于识别其文本\类别的系统 编码和日期; 3.文件使用的语言应确切\易懂; 4.填写数据时应有足够的空格; 5.文件制定\审查和批准的责任应明确,并有 责任人签名. 文件的定义 文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。 文件管理定义 文件管理是指文件的设计、制订、 审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 文件管理的意义 建立一套文件化管理体系 明确管理和工作职责 对员工进行培训和教育的教材 保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行 监督检查和管理的基本依据 文件管理的意义 真实反映生产经营全过程 便于进行追踪管理 接受GMP认证检查和质量审计及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持 文件编制的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前 引进新处方或新方法前 处方或方法有重大变更时 验证前和验证后 文件编制的时间要求 组织机构职能发生变化时 文件编制系统进行质量改进时 使用过程中发生问题时 接受GMP检查认证后、质量审计后 文件分类 文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定义进行分类： 标准（1） 记录（2） 备注：（）内为职能代码 标 准 技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求 管理标准（2）：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。 操作标准（3）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 技术标准 原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准（1101） 工艺用水、洁净度监测标准 （1102） 产品生产工艺规程（1103） 设备验证（1104） 检验方法验证（1105） 公用工程系统验证（1106） 工艺验证（1107） 清洗验证（1108） 管理标准 文件管理标准（1200） 人员与机构管理标准（1201） 质量管理标准（1202） 生产管理标准（1203） 卫生管理标准（1204） 验证管理标准（1205） 设备管理标准（1206） 计量管理标准（1207） 物料及销售管理标准（1208） 消防与安全管理标准（1209） 厂房与公用工程系统管理标准（1210） 操作标准（SOP） 文件管理操作标准（1300） 人员与机构管理操作标准（1301） 质量管理操作标准（1302） 生产管理操作标准（1303） 卫生管理操作标准（1304） 验证管理操作标准（1305） 设备管理操作标准（1306） 计量管理操作标准（1307） 物料及销售管理操作标准（1308） 消防与安全管理操作标准（1309） 厂房与公用工程系统管理操作标准（1310） 记 录 记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准 情况的结果 。 过程记录（ 1）：如批生产记录、检验记录、校验 记录等 台帐记录 （2）：如各类台帐、编码表、定额表等 凭证（3） ：如各类状态卡、标记等 过程记录 文件管理过程记录（2100） 人员与机构管理过