医疗器械基础知识培训教材（PPT 26）.pptVIP

医疗器械知识培训 一、概念、分类 二、开办医疗器械配备条件 三、医疗器械仓库管理 ▲概述 ◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全。 ◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环。 ▲医疗器械的概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： ㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ㈣妊娠控制 医疗器械的分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 分类举例 第一类：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。 第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统