微生物学检查方法验证与评价要求.PDFVIP

- 6 - Drug Evaluation Research, Vol.32 No.1, August 2009 微生物学检查方法验证与评价要求 宁黎丽，成海平，魏农农 国家食品药品监督管理局 药品审评中心，北京 100038 摘 要 本文系统阐述了微生物限度和无菌检查法验证的内容和技术评价要求，目的是规范微生物限度和无菌检查方法验证 工作，供注册申请人在进行微生物限度和无菌检查研究时参考。微生物限度和无菌检查的评价要求，可用于具体的 审评工作。 关键词 微生物学检查；方法验证；评价要求 中图分类号：R927.33 文献标志码：A 文章编号：1674–6376 （2009 ）01–0006–04 1 概述 和无菌检查法进行了修订完善，明确规定进行药品 本文中的微生物学检查方法包括微生物限度 微生物限度检查或无菌检查时应进行方法验证，目 检查法和无菌检查法。微生物限度检查法