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PAGE5 / NUMPAGES6 基因工程药物发展进程 现代生物工程应用技术导论结课论文 田飞龙，09勘查 eq \o\ac(○,2)班，09201030236 2010/12/12  Key words：Gene engineering；medicine；research；trends 摘要：由于医药生物技术拥有巨大的市场和高利润的回报，所以目前基因工程药物在一些国家迅速发展，其研究动态也体现在各国的基因工程药物产业的发展上，本文在深入分析我国基因工程药物产业现状的基础上，根据当前生物技术的发展情况，阐述了我国基因工程药物发展的历史﹑特点及其发展趋势。关键词：基因工程；药物；研究；动态。 正文： 1 基因工程药物 基因工程药物是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞，在受体细胞不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。 在医学和兽医学中应用正逐步推广。 　　以乙型病毒性肝炎（以下简称乙肝）疫苗为例，像其他蛋白质一样，乙肝表面抗原（HBSAg）的产生也受DNA调控。利用基因剪切技术，用一种基因剪刀将调控HBSAg的那段DNA剪裁下来，装到一个表达载体中，所谓表达载体，是因为它可以把这段DNA的功能发挥出来；再把这种表达载体转移到受体细胞内，如大肠杆菌或酵母菌等；最后再通过这些大肠杆菌或酵母菌的快速繁殖，生产出大量我们所需要的HBSAg（乙肝疫苗）。 目前有很多基因工程对人类的贡献典例。长期以来，医学工作者在防治乙肝方面做了大量工作，但曾一度陷于困境。乙肝病毒（HBV）主要由两部分组成，内部为DNA，外部有一层外壳蛋白质，称为HBSAg。把一定量的HBSAg注射入人体，就使机体产生对HBV抗衡的抗体。机体依靠这种抗体，可以清除入侵机体内的HBV。过去，乙肝疫苗的来源，主要是从HBV携带者的血液中分离出来的HBSAg，这种血液是不安全的，可能混有其他病原体[其他型的肝炎病毒，特别是艾滋病病毒（HIV）]的污染。此外，血液来源也是极有限的，使乙肝疫苗的供应犹如杯水车薪，远不能满足全国的需要。基因工程疫苗解决了这一难题。 与上述的血源乙肝疫苗相比，基因工程生产的乙肝疫苗，取材方便，利用的是资源丰富的大肠杆菌或酵母菌，它们有极强的繁殖能力，并借助于高科技手段，可以大规模生产出质量好、纯度高、免疫原性好、价格便宜的药物。在小孩出生后，按计划实施新生儿到六个月龄内先后注射三次乙肝疫苗的免疫程序，就可获得终身免疫，免受乙型肝炎之害。正是基于1996年我国已有能力生产大量的基因工程乙肝疫苗，我国才有信心遏制这一威胁人类健康最严重、流行最广泛的病种。这是基因工程药物对人类的贡献典例之一。 基因工程药物另一个重要应用就是干扰素的生产。当人或动物受到某种病毒感染时，体内会产生一种物质，它会阻止或干扰人体再次受到病毒感染，故人们把此种物质称为干扰素（Interfero,简称IFN），是1957年英国科学家多萨克斯（Lossaacs）和林德曼（Lindenmann）在研究流感病毒干扰现象时发现的。干扰素具有广谱抗病毒的效能，是一种治疗乙肝的有效药物，国际上批准治疗丙型病毒性肝炎的药物只有它。但是，通常情况下人体内干扰素基因处于睡眠状态，因而血中一般测不到干扰素。只有在发生病毒感染或受到干扰素诱导物的诱导时，人体内的干扰素基因才会苏醒，开始产生干扰素，但其数量微乎其微。即使经过诱导，从人血中提取1mg干扰素，需要人血8000ml，其成本高得惊人。据计算：要获取1磅（453g）纯干扰素，其成本高达200亿美元。使大多数病人没有使用干扰素的能力。1980年后，干扰素与乙肝疫苗一样，采用基因工程进行生产，其基本原理及操作流程与乙肝疫苗十分类似。现在要获取1磅（453g）纯干扰素，其成本不到1亿美元。基因工程生产出来的大量干扰素，是基因工程药物对人类的又一重大贡献。 随着基因工程技术的进展，基因工程药物正在不断增加，创造了可以长期获取更大利润的商机。 2　基因工程药物的发展历程　　自1972年DNA重组技术诞生以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术得到飞速的发展。1982年美国Lilly公司首先将重组胰岛素投放市场，标志着世界第一个基因工程药物的诞生。美国是现代医药生物技术的发源地，也是率先应用基因工程药物的国家，其基因工程技术研究开发以及产业化居于世界领先地位。美国已拥有世界上一半的生物技术公司和一半的生物技术专利。1996年美国就已有1300多家专门从事生物技术产品研究开发和生产的公司（其中70%是从事医药产品的开发公司），其销售额达1.01x10