医疗器械设计和开发控制程序.pdfVIP

1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3 职责 3.1 销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2 生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3 技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4 质管部负责新产品的性能检验。 4 内容 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2 技术部负责人根据 《设计和开发任务书》 组织有关人员进行评审， 确定项目负责人， 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》 。计划书内容包括： 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； 资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3 《设计开发计划书》由总经理批准，