国家中心发布《药品定期安全性更新报告（PSUR)的常见问题与回答（QA)4》.docVIP

. . . .......... 国家中心发布《药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（QA）4》 为更好地规范药品定期安全性更新报告（PSUR）的撰写和有效控制药品的风险，我中心对生产企业在撰写和报告PSUR中存在的共性问题进行了梳理，并在我中心网站专题专栏的药品定期安全性更新报告《常见问题与回答》版块发布了《药品定期安全性更新报告（PSUR）常见问题与回答（QA）4》。该问答内容包括PSUR覆盖的时间范围、语言要求、安全性信息应包含的内容、我国境内发生药品不良反应/事件报告数据的分析、提交说明书的要求、PSUR递交频率变更的要求等。内容详见链接 \t /xwdt/201709/_blank 01/ztzl/dqanxgxbgzl/psurcjwtyhd/ 药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（QA）4 　　1.按法规要求每5年提交一次PSUR的产品，是否可以在第5年一次性报告5份1年期的《药品定期安全性更新报告》（PSUR）？ 　　答：不可以。 　　根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求，制药企业应以取得药品批准证明文件的日期（CBD）为起点计，撰写PSUR。 　　如果公司统一的PSUR撰写频率高于我国现行法规要求，依据公司统一的PS