高效液相色谱仪验证方案.docVIP

. . . .......... 高效液相色谱仪验证文件 …年 （设备编号：…..） …………………有限公司 目 录 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 ……… 高效液相色谱仪 …………… …………….. 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 概述： 设备名称：高效液相色谱仪 设备编码：………. 规格型号：…………… 制造商：……………….. 本高效液相色谱仪主要由四元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个自动进样器和一台………..工作站组成，各部分由工作站软件控制。 本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。 为验证本仪器性能的稳定性，确认本仪器在检验工作中的准确性，特安排本次验证。 验证目的： 设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。 运行确认：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高压泵的流速，柱温箱温度控制和自动进样器等符合要求；确认电脑及工作站权限使用设置与运行，数据处理稳定可靠。 性能确认：以………检测为例，证明高效液相色谱仪系统适应性，….检测的线性及重复性等性能符合要求 再验证人员： 姓 名 负 责 内 容 所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《高效液相色谱仪计量检定规程》JJG 705-2002 《液相色谱仪标准操作程序》 《高效液相色谱仪使用说明书》 《药品GMP指南》 《中国药品检验标准操作规范》 相关文件检查 检查确认 文 件 名 称 存 放 地 点 检测人 复核人 日期 相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人： 日期： 仪器状态检查 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。 检查确认高效液相色谱仪各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项目 要求 检查结果 仪器外观 应有仪器的名称、型号、制造厂名、产品系列号、出厂日期等内容的标牌。 仪器电路系统 仪器电源线、信号线等插接紧密，各开关、旋钮、按键等功能正常，指示灯灵敏，显示器清晰。 安装环境 应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。室温在5～30℃，湿度在20～80%RH范围内。 仪器安装确认 仪器应平稳地放在工作台上，周围无强烈机械震动和电磁干扰源，仪器接地良好。电源电压为（220±22）V，频率为（50±0.5）Hz。 进样器 清洁，连接密封，安装稳固 流动相试剂瓶 清洁，安装稳固。 电脑 清洁，安装稳固。 仪器校验 校验合格。 检测人 复核人 日期 仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议： 仪器状态检查结论： 状态检查确认人： 日期： 运行确认： 目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高压泵的流速，柱温箱温度等符合要求；确认电脑及化学工作台的权限设置有效、运行稳定，数据处理稳定可靠。 功能测试，按高效液相色谱仪标准操作规程运行设备，记录各项参数。 项目 要求 检查结果 结论 高压泵 在0.1～2.0mL/min范围内，流速调节自如，压力显示正常。手动旋开冲洗阀，点击“冲洗”按钮，排气正常，压力显示应≤10bar。 自动进样器 连接电源，启动仪器，样品转盘旋转正常，自动进样器移动正常。 紫外检测器 在400～200nm范围内，波长调节自如，电位显示正常。 检测人 复核人 日期 电脑与仪器PC端控制工作台的运行权限及功能确认 项 目 要 求 检查结果 电脑使用权限 接通计算机电源，启动计算机后，计算机出现选择用界面；选定用户后，需输入密码后才能登录。 仪器工作站软件使用权限