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NSABP B-42 ： 5 年 AI 或 5 年 TAM 序贯 AI 治疗之后接受来曲唑 vs 安慰剂后续治疗 AI 5 years TAM AI 2-3 years 3-2 years 无 进 展 随 机 入 组 来曲唑 5 年 安慰剂 5 年 D F S 中位随访时间 6.9 年 确诊乳腺癌 (N=3966) ? 绝经后 ? ER+ 和 / 或 PgR+ ? I-III 期乳腺癌 分层 ： ? 淋巴结阳性（ 43% ） vs 淋巴结阴性（ 57% ） ? 他莫昔芬治疗 （ 39% ） vs 未治疗（ 61% ） ? BMD T- 评分 -2.0 （ 75% ）vs ≤ -2.0 （ 25% ） 主要研究终点 ： DFS( 包括局部、区域和远端复发 DR) 次要研究终点 ： OS,BCFI( 包括原位复发或发生对侧乳腺癌 ) ， DR, OF( 骨质疏松性骨折 ),AT( 动脉血栓 ) 事件 人民卫生出版社 CSCO 乳腺癌指南 2017.V1 Mamounas et al. Clin Breast Cancer. 2006;7:416. Micheal Gnant, et all. 2016 SABCS S1-5. NSABP B-42 ：研究结果 1 0 84.7% 0 8 0 # 事 来 件数 6 曲 安 3 2 9 81.3% S F D 唑 慰 3 4 0 剂 9 2 0 HR=0.85(0.73-0.999) 2 0 P=0.048* 0 0 2 随机分组后时间 4 ( 年 ) 6 7 8 来曲唑 195 181 164 122 216 安慰剂 9 3 4 5 210 196 181 163 120 主要终点 4 4 9 8 P 值未达到 DFS 0.0418 ： 的显著性水平 Micheal Gnant, et all. 2016 SABCS S1-5. 随机分组后时间 ( 年 ) 次要终点： BCFI 唑组较安慰剂组显著降低 （ Breast cancer free interval ）来曲 人民卫生出版社 CSCO 乳腺癌指南 2017.V1 DATA 研究设计 比较 TAM2~3 年后，阿那曲唑 3 年对比阿那曲唑 6 年治疗绝经后 激素受体阳性早期乳腺癌的 III 期临床研究 ? ? ? ? ? 绝经后患者随机分组 ER+ 和 / 或 PR+ 无疾病复发症状 M0 乳腺癌 他莫昔芬辅助治疗后 2-3 年 阿那曲唑治疗 6 年 1mg/ 天 分层 ? ? ? ? 淋巴结状态 ER/PR 状态 HER2 状态 他莫昔芬持续 治疗时间 主要终点： 适应 (adapted) 无病生存期 (aDFS) ，定义为随 机分组 3 年后 DFS 和包括事件： 阿那曲唑治疗 3 年 1mg/ 天 ? ? ( 非 ) 浸润乳腺癌复发 ( 局部、区域、远端 ) 第二原位 ( 非 ) 浸润癌，包括，对侧乳腺癌 和除了皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫 颈原位癌的癌症 ? ? ? 效能为 80% 时， 3 年无病生存期从 90% 增加到 94% ，例如， HR 为 0.6 和显著差异水平为 0.5 考虑到 10% 退出率：每组纳入 950 例患者 ( 实际纳入 1912 例患者 ) 最短随访时间：随机分组后≥ 6 年，例如，适应 (adapted) 随访 ≥ 3 年 ( 最后一例患者纳入时间为 2009,08) ? 任意原因死亡 次要终点： 适应 OS(aOS) 和不良事件 Vivianne Tjan-Heijnen, et all. 2016 SABCS S1-03 人民卫生出版社 CSCO 乳腺癌指南 2017.V1 DATA 研究结果： DFS 与 OS DFS ) % 例 ( 比 者 患 3 年 DFS ： 90.7% vs 88.9% 治疗 6 年 治疗 3 年 N=1660 阿那曲唑 阿那曲唑 (n=827) 治疗 6 年 (n=833) 治疗 3 年 5 年 DFS 83.1 79.4 HR(95%) 0.79(0.62-1.02) P 值 0.07 Vivianne Tjan-Heijnen, et all. 2016 SABCS S1-03 DFS 亚组： ER+ 和 PR+ 、 HER2- 、 PN+ 、化疗 + OS ) % ( 例 ) 比 % ( 者 例 患 比 者 中位随访 4.1 年 患 (P 5 =2.9,P 95 =5.8 年 ) 治疗 6 年 治疗 6 年 治疗 3 年 治疗 3 年 N=597 阿那曲唑 治疗 6 阿那曲唑 N=1660 阿那曲唑 阿那曲唑 (n=293) 年 (n=286) 治疗 3 年 (n=827) 治疗 6 年 (n=833) 治疗 3