整合体系审核54.pptVIP

如何审核采购部门QMS： 建立体系以来变化/上次审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（8.5.2） 如何执行质量/环境方针（5.3/4.2) 合格供方的清单中抽查M个档案(7.4.1) 查样本单位供货质量/交期情况 抽查供方(相关方施加影响)沟通/纠正措施/ 供方改进情况(8.5.2) 采购资料是否满足要求(重点抽查)(7.4.2) 供方产地验收能否满足要求(7.4.3) 审核技术 如何审核生产部门QMS： 建立体系以来变化/上次审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（8.5.2） 抽查员工执行质量/环境目标（5.4.1/4.3.3) 月度计划达成率/计划 抽查员工安全工操作规程(7.5.1) 抽查过程监视/确认记录(7.5.1/7.5.2) 设备保养记录/环境检测记录(6.3) 计量器具的标识(7.6) 审核技术 如何审核IQC部门QMS： 建立体系以来变化/上次审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（8.5.2） 抽查IQC执行质量/环境目标（5.4.1/4.3.3) IQC检验的依据（4.2.3)版本有效期 IQC检验的器具（7.6)验证使用方法 请阐述不合格品控制程序和处置方法(8.3) 抽查合格品重新检测 计量器具的标识(7.6) 审核技术 如何审核IQC部门EMS： 建立体系以来变化/上次审核以后变化 有无NCR，纠正措施执行如何（4.5.3） 抽查IQC执行质量/环境目标（5.4.1/4.3.3) 部门的环境因素/环境方案（4.3.1/2/3) 危险化学品垃圾收集/转运记录(4.4.6) 危险化学品MADS数据单及其贮存条件防护 消防应急预案演练记录(4.4.7) 审核技术 审核文件 ■审核文件 a）检查表 审核“路线图”，应包括抽样方案 b）审核作业指导书 c）审核计划 年度计划/实施计划 d）不符合项报告（五步诀） 界定问题，描述事实，潜在影响，判定条款， 严重程度。 e）审核报告 审核文件 审核文件 a）检查表 审核“路线图”。审核期间(时间段) 要素和审核要点/抽样方案 现场记录 公共要素 部门 要素 审核文件  b）审核作业指导书 行业码 1）法律法规标准 2）产品实现流程 3）过程关键控制点 4）企业/人员资质 5）建议审核要点 审核文件  c）审核计划 年度计划/实施计划 年度滚动计划（不精确） 实施计划（提前一周发放） 精确到小时。涉及的部门 包含的要素 审核员/陪同人员/技术专家 内部会议时间应限制 流程兼顾原则 审核文件  d）不符合项报告（五步诀） 界定问题，立论 描述事实，论证1 潜在影响，论证2 判定条款，结论1 严重程度，结论2。 审核文件 不符合要素的判定： 一对一原则__不应列出两个或以上条款 就近原则__尊重事实/不推理 细分原则__三级要素更准确(如7.5.3) 避免望文生义__设计单位不只有设计