GMP缺陷风险分级 .pptVIP

风险管理活动通常，但并不总是，需要多学科的团队参与。当形成一个团队时，应当要包括适当领域的专家(例如，质量部门、商业开发、工程、药政、生产运行、销售和市场、法律和临床)，及精通质量风险管理过程的个人。 决策者应当： ? take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of their organization; and 负责在其组织内各职能部门间协调质量风险管理；以及， ? assure that a quality risk management process is defined, deployed and reviewed and that adequate resources are available. 确保明确，开展与评审了质量风险管理过程，并有适当的资源。 风险评估：其包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。当被讨论的风险被明确定义后，则将会很容易确定适当的风险管理工具和需要用于风险问题说明的资料类型。在风险评估时，作为明确定义风险的辅助工具，通常如下这三个基本问题是非常有用的： 1. What might go wrong? 什么可能出错? 2. What is the likelihood (probability) it will go wrong? 会出错的可能性(概率)是什么? 3. What are the consequences (severity)? 结果(严重性)是什么? 风险辨识： 其是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见以及风险涉众的考虑。风险辨识关注“什么可能出错?”这个问题，包括辨识可能的结果。这为进一步的质量风险管理过程奠定了基础。 风险分析： 其是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。在一些风险管理工具中，探测伤害的能力(可检测性)同样是在估计风险中的因素。 质量风险管理 QUALITY RISK MANAGEMENT 孟子：生于忧患，死于安乐 孔子：君子不立于危墙之下 《易传》：安而不忘危，存而不忘亡 第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 Risk Classification of GMP Observations, 2003 edition GMP缺陷的风险分类 2003版 Health Products and Food Branch Inspectorate 健康产品与食品检查部 Guide-0023 指南-0023 TABLE OF CONTENTS 目录 1.0 PURPOSE 目的................................................................................................................... 4 2.0 BACKGROUND 背景......................................................................................................... 4 3.0 SCOPE 范围......................................................................................................................... 4 4.0 DEFINITIONS 定义: ........................................................................................................... 5 5.0 GUIDE 指南..................................................................................................................