北京博爱医院药物临床试验合同模版-中国康复研究中心.doc

合同编号：□□□□—□□□□□□ 临床试验合同 试验药物/器械： 项目名称： 委托方（甲方）： 受托方（乙方）： 一、试验涉及各方信息 申办方： 地址： 邮政编码： 法人： 项目负责人（联系人）： 联系电话： 传真： E-mail： CRO： 地址： 邮政编码： 法人： 项目负责人（联系人）： 联系电话： 传真： E-mail： 药物临床试验机构： 地址： 邮政编码： 法人： 机构办公室负责人： 联系电话： 传真： E-mail： 临床试验专业： 主要研究者： 联系电话： E-mail： 二、签署本合同的依据 1、《中华人民共和国合同法》 2、《药物临床试验质量管理规范》 3、国家食品药品监督管理局临床研究批件： 4、临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意。 三、项目信息 1、项目信息 试验药物/器械/诊断试剂： 注册分类： 项目名称： 试验类别：□国际多中心 □国内多中心 □单中心 试验分期：□I期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □IV期 □其他： 2、试验的目的： 3、试验设计总样本量为 例，甲方委托乙方完成其中 例。 4、经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号： 版本日期： ），知情同意书（版本号： 版本日期： ）。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。 5、乙方负责项目的专业组为： 主要研究者为： 。 四、履行的计划、进度和期限 合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、临床研究所需物资等全部到位后，乙方开始进行临床试验。 双方团结协作，力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP要求等法规要求的临床试验相关内容。乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。 若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。 五、合同各方的职责 （一）甲方的职责 1、负责发起、申请、组织、监查和稽查本项临床试验，并提供试验经费。 2、与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。 3、提供现行《药物临床试验质量管理规范》和操作规程中要求甲方提供的文件。 4、负责制定临床试验方案，并组织乙