抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则.docVIP

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2019-08-22 发布于天津
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抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则.doc

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附件抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则一概述治疗抑郁症的药物以下简称抗抑郁药是全球药物研发的热点领域之一在我国抗抑郁药研发方兴未艾但在临床试验设计和实施中存在诸多问题为更好地鼓励我国抗抑郁药的创新研发提高新药研发的质量和效率特制订本指导原则本指导原则主要适用于在我国研发的抗抑郁创新药着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议供药物研发的申办者和研究者参考与其他各类创新药研发有共性原则的内容例如临床药理学研究探索性临床试验上市后研究的要求等未涵盖于本指导原则的范畴应用本指导原则时还请同时参考药物临

—— PAGE 10 — — PAGE 11 —— 附件抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则一、概述治疗抑郁症（Major Depressive Disorder，MDD）的药物（以下简称抗抑郁药）是全球药物研发的热点领域之一。在我国，抗抑郁药研发方兴未艾，但在临床试验设计和实施中存在诸多问题。为更好地鼓励我国抗抑郁药的创新研发，提高新药研发的质量和效率，特制订本指导原则。本指导原则主要适用于在我国研发的抗抑郁创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。与其他各类创新药研发有共性原则的内容，例如临床药理学研究、探索性临床试验、上市后研究的要