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转基因生物安全规范国际立法进展 ⑥f1一叩秧篙闰柏, 嚼-.目l姑珐谴力 世界农业WorldAgnicultu/e2000l0(总258) 转基因生物安全规范国际立法进展 全国农业技术推广服务中心王丝责 转基因生物的安全问题是目前国际社会, 也是国际环境法领域所关注的热点问题.本文 主要就国际社会围绕转基因生物安全问题开展 的立法活动作简要介绍. 一 ,转基因技术初始发展 阶段的立法活动 转基因生物技术安全规范的形成离不开转 基因技术的发展.1973年重组DNA技术成功 后,这种技术的潜在生物危害问题也随之引起 了公众的注意.在1975年美国的加利福尼亚 州Asilomar举行的国际会议上,一些科学家开 始呼吁暂停进行那些可能产生危害的实验,建 议对有关转基因研究进行必要的风险评估和控 制.1976年,美国国家卫生研究院颁布了世 界上第一部《重组DNA分子研究准则》.该 准则旨在保护科研人员的健康和环境,将重组 DNA实验按照潜在危险性程度分为生物安全 1～4级,并设立了重组DNA咨询委员会, DNA括动办公室和生物安全委员会等各类机 构,负责为重组DNA活动提供咨询服务,确 定重组DNA实验的安全级别并监督安全措施 的实施等.这个自愿准则仅适用于美国的公立 研究机构,但很多美国私立机构也自愿遵守, 它在基因工程研究的安全管理监督方面发挥了 重要作用. 1978年,德国仿照美国的自愿准则颁布 了《重组生物体实验室工作准则》,英国也于 同年发布了《基因操作规章》,规定任何人未 事先通报卫生与安全局和基因操作咨询小组不 D7 62-/8 得从事基因操作活动.法国于1975年成立国 家立体重组基因分类委员会,负责起草有关基 因工程安全规章的工作.日本文部省于1979 年初次颁布类似美国自愿准则的《在大学及其 他有关科研机构进行重组DNA准则》. 从上述可以看出,安全规范的初试发展阶 段的主要特点是不论准则还是规章,基本依靠 研究机构自愿遵守,尚不具有普遍约束力;而 准则或规章的内容也限于实验室安全问题. 二,转基因生物安全 规范快速发展阶段 80年代以来,国际社会普遍重视和发展 基因工程,转基因生物安全规范的制定及完善 工作逐步加强,管理机构进一步健全,管理内 容趋向全面合理. 1发达国家逐步完善法令80年代中 期,欧洲共同体做出决策,起草制定欧共体关 于转基因生物的单项法律.1990年欧共体通 过两个指令:《关于封闭使用基因修饰微生物 的90/219/EEC指令》和《关于向环境有意 释放基因饰变生物的90/220/EEC指令》. 这是世界上第一个有关管理基因工程实验和转 基因生物的区域性专门立法.前一个指令建立 了封闭使用转基因微生物的规范,要求对转基 因微生物进行分类,规定使用人必须对基因工 程的封闭使用对人类健康和环境的风险事先做 出评估,并向主管部门申请微生物基因工程的 操作设施的初次使用并在得到批准后方可进 行,各国主管部门应遵循指令的管理程序确保 一 l7一 200010(总258)世界农业WorldAgficult~ 基因工程安全第二个指令旨在协调欧共体成 员国之间关于将转基因生物释放进人环境,将 含有转基因生物的产品释放进入环境和将含有 转基因生物体的产品投放市场必须遵守的一系 列程序,包括事先向有关主管部门提供有关信 息,进行申请,并在受到主管当局的书面批准 后方可进行,主管部门对转基因生物的释放应 通知其他成员国并征询其意见,定期向欧共体 做出总结报告等.为执行这两个指令,欧共体 成员国分别起草通过了相应的国内法,如德国 1990年6月颁布《基因工程法》,法国颁布 了《1992年7月13日92—654号关于控制使 用和传播基因饰变生物及修正1976年7月19 日92—654号关于环境保护设置分类法》,英 国199o年制定了《环境保护条例》,适用于 与转基因生物有关的活动,1992年又修订颁 布了《基因饰变生物(封闭使用)法规》和《基 因饰变生物(有意释放)法规》. 美国于80年代中期,经多方论证,基本 肯定了以往的法规和管理体系,没有进行重新 立法,即转基因实验遵循国家卫生研究院的自 愿准则.环保局,农业部,食品及药物管理局 负责管理控制转基因产品,他们分别适用《联 邦杀虫剂,杀菌剂和杀鼠剂条倒》,《有毒物 质管制条例》,《联邦有害植物条例和植物检 疫条例》,《联邦食品,药品和化妆品条例》 分别管理作为农药的转基因生物,作为新型化 学品的转基因微生物,行使对农作物的安全和 食品的安全管理,行使确保食品和医药产品的 安全职责.美国总统办公厅科技政策办公室依 据1986年发布,1992年重新修订发布的《生 物技术规范协调框架》负责协调三个机构的管 理职能.该协调框架声明了美生物安全管理的 基本原则,即各管理部门根据规