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关于成人和儿童不良事件严重程度分级表 美国国立卫生研究院（NIH） DAIDS 于2004年12月28日发布 版本：1.0 DAIDS关于“成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级 2004 －12 －28 版本：1.0 1 表）”是应用于不良事件报告方面的描述性术语，给出了各项不良事件严重程 度定级的标准。 DAIDS关于成人和儿童不良事件严重程度分级表 一般说明 估计严重程度分级 如果根据 DAIDS AE 分级表不能对临床不良事件进行分级，可以依据“估计严重程度分 级”的原则进行分类。研究项目应该对表格中没有列出的不良事件进行系统的收集，并 鼓励项目组在草案或附件中自己定义本研究特异的严重程度分级。（请参阅不良事件快 速上报部分的词汇）这对于实验室评估尤其重要，因为“估计严重程度分级”仅适用于临 床症状。 成人与儿童不良事件分级 DAIDS AE 分级表包括可以对成人和儿童发生的不良事件进行分级的参数。当同一体系 的参数在特定的不良事件下不适合同时对成人和儿童应用时，表格提供了分别适用于成 人和儿童（并给出特定的年龄范围）的参数。如果表格中对成人和儿童不良事件的分级 参数没有差异，则按照同样的参数体系对此类不良事件严重程度进行分级。 严重级别的判定 如果某些不良事件能够分别满足两个级别（比如不良事件的严重程度同时符合 2 级及 3 2004 －12 －28 版本：1.0 2 级标准），选择较为严重的级别进行定义。 定义 基本的自理功能 ： 成人 ：指洗澡、穿衣服、上厕所、行走、自律和吃饭； 儿童 ：根据不同年龄和文化背景确定（例如：自己吃饭）。 LLN ：正常值下限。 药物干预 ：使用药品或生物制品来治疗不良事件。 NA ：不适用。 手术干预 ：外科手术或其他机械式侵袭性治疗程序。 ULN ：正常值上限。 正常的功能性和社会交际活动 ： 成人 ：指主观能动的活动，例如：工作，购物，煮饭，使用交通工具及业余爱好等； 儿童 ：指符合相应年龄和文化背景的活动(例如：社会互动、玩耍，及学习等)。 目 录 临床 页码 估计严重程度等级