《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准.docxVIP

《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准 国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧？ 新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。 透析用水的基本概念与干预水平 透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。 干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 新标准对微生物与内毒素含量的要求 （1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 （2）透析用水中的内毒素含量：应不超过0.25EU/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 新标准对化学污染的最大允许量要求 （1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝0.01、总氯0.1、铜0.1、氟化物0.2、铅0.005、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌0.1。 （2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2(0.05)、镁4（0.15）、钾8（0.2）、钠70（3.0）。 （3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑0.006、砷0.005、钡0.1、铍0.0004、镉0.001、铬0.001、汞0.0002、硒0.09、银0.005、铊0.002。