无源植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.pdfVIP

无源植入性医疗器械注册申报存在问题 史新立 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1 1 主要内容 •首次注册申请中存在问题 •延续注册申请中存在问题 •许可事项变更申请中存在问题 2 2 首次注册申请要求 根据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 的公告》 （2014年43号）:  申请表 临床评价资料 证明性文件 产品风险分析资料  医疗器械安全有效基本要求清单 产品技术要求  综述资料 产品注册检验报告  研究资料 说明书和标签样稿 符合性声明  生产制造信息 3 3 3 综述资料： 综述资料：产品描述：1.无源医疗器械，描述产品工作原理、作用机理(如 适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同 类产品的特征等内容；必要时提供图示说明(法规) • 未明确产品基本信息 •在同类产品的对比分析资料中，未明确提供材料成分比例 •未提供清晰的产品结构示意图，未表明所有组件的位置 •未明确产品不同型号间的差异情况 •未明确产品中所有组件的材料组成 •未明确材料是否具有商品名或型号/牌号 •未提供配件供应商清单，供购协议、资质和验收标准、报告 •未提供所有材料的供应商清单，供应商资质和供购协议，以及入厂标准和 验收报告 •部分外购已上市组件的注册证过期，需提供批准文号和批准文件复印件 4 综述资料： 包装说明：有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于 无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。(法规) •未明确产品的内包装材料信息，未提供包装的图示 适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》 第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复 等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是 一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。(法规) •适用范围和禁忌症与产品申报产品的实际情况不完全一致 适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信 息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。(法规) •产品的适用范围和适用人群不规范 •其他： 预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明 5 研究资料： 产品性能研究：应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研 究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容 、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用 的标准或方法、采用的原因及理论基础。（法规） •研究资料中所引用的参考文献未提供原文及中文翻译件 •未提供产品技术要求各项目（包括补充项目）的指标及试验方法的确定