GSP认证工作安排及近期法规(13-26)[1](17-11).pptVIP

* 5801* 门店经营商品与证照经营范围是否一致，是 否有超范围经营情况 中药饮片医疗器械超范围经营 认证前将罐装中药、无器械证经营器械的撤下。 国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，规定普通诊查器械中的体温计和血压计，物理治疗设备中的磁疗器具，医用卫生材料及敷料中的医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩，临床检验分析仪器中的家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸），医用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽，病房护理设备及器具中的轮椅，敷料中的医用无菌纱布等7类13个产品，无需《医疗器械经营企业许可证》即可经营。 GSP条款 检查内容 存在问题 整改方式 2009年认证工作安排及近期法规 5802 药品证、营业执照、器械证、卫生证及驻店药师 证书悬挂整齐、规范 证照、药师证书影印件未集中悬挂，或格式不统 一；个别门店驻店药师和其他药师人员未悬挂药 师证影印件；个别有变更的门店无药品证副本影 印件。 证照、药师证影印件集中悬挂，格式统一。对照任命的各店驻店药师悬挂药师证影印件，没有的及时到公司制作。 GSP条款 检查内容 存在问题 整改方式 质管员、驻店药师、营业员是否符合条件并在职在岗 各店按照最终确认的门店花名册（认证前下发）准 备各店监督台照片、上墙证书影印件、挂证人员工 服、头花、胸牌等。毕业