制药业生产质量守则18(1).docVIP

PAGE 1 制药业生产质量守则 目录 1：优质生产实践…………………………………………………………..3 2：制药……………………………………………………………………..5 3：GMP和法律……………………………………………………….……7 4：文书工作 ……………………………………………………….……9 5：标签…………………………………………………………………12 6：清洁和避免污染………………………………………………………13 7：包装…………………………………………………………………15 8：无菌产品………………………………………………………………16 9：结论—人和GMP………………………………………………………18 制药生产质量守则 优质生产实践（GMP） 这本手册是关于在制药生产过程中的优质生产实践。 那么，什么是优质生产实践呢？定义如下： GMP是品质管理的一部分，它的目标是确保产品是稳定生产出来的且与它们计划使用的质量要求相符合的。 确保药物在一些相关活动中的优质质量。这些活动中的一些活动（例如我们所生产产品最初的研究和开发）对我们大多数人是没有很大关系的。但是当它成为日常的药物生产时，所有相关的东西就得必须保证是优质的，那时候我们理所当然的成为其中的重要的参与者。 我们可以说GMP是医药质量保证的日常部分。它是其中的一部分，