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采购、进货验收管理制度 首营企业审批 定义：公司购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。 审批材料包括： 1.医疗器械生产或经营企业许可证复印件 2.营业执照 3. 企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。 4.销售人员的身份证复印件。 5.明确双方质量责任的质量保证协议。 以上证照都必须在有效期限内，并加盖供货企业原印章。 采购、进货验收管理制度 首营品种审批 定义：本企业首次购进的医疗器械（含新产品、新规格型号等）。 审批材料包括： 1.医疗器械注册证 2.医疗器械产品注册登记表 3.质量标准 4.所购进医疗器械（含体外诊断试剂）同批号的出厂检验报告书 5.包装、标签、说明书实样或备案复印件 以上资料需加盖供货企业原印章 采购、进货验收管理制度 验收 凭供货企业的随货同行单、验收通知单及检验报告或合格证等合格证明文件验收，查看以上单据是否与来货相符。 查看医疗器械的包装标识、标签、说明书是否符合规定 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 1.通用名称、型号、规格； 2生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 3.产品技术要求的编号； 4.生产日期和使用期限或者失效日期；　　 采购、进货验收管理制度 验收 5.产品性能、主要结构、适用范围； 6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 7.安装和使用说明或者图示； 8.维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 9.产品技术要求规定应当标明的其他内容 进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签； 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；　 储存保管养护管理制度 储存保管 实行分类存放，一次性使用的医疗器械与其它医疗器械分开存放；按批号远近依次存放，不同批号医疗器械不得混放。 常温库房温度在10℃～30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2～8℃；相对湿度35～75%。 货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距。 储存保管养护管理制度 养护 养护员每日定时检查各仓间的温湿度； 定期进行包装外观和有效期的检查； 重点养护品种进行每月一次的包装、外观和有效期的养护检查，并建立养护档案。 当发现有疑问或不合格时，应立即挂上黄牌，通知保管员暂停发货，并填写《不合格产品报告表》报质量管理部 销售、出库复核管理制度 销售 销售客户审批材料包括： 1. 医疗机构应索取《医疗机构执业许可证》； 2.医疗器械经营企业应索取《医疗器械经营许可证》、《营业执照》； 上述资质材料均应加盖客户单位原印章并在许可效期内。 销售、出库复核管理制度 出库复核 注意事项： 1.整件出库时应检查包装是否完好； 2. 发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理： ①医疗器械包装内有异常响动； ②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③包装标识模糊不清或脱落； ④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 运输管理制度 对温度有要求医疗器械的运输，如培养基、粘弹剂、骨又生等，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 运输车辆应定期保养，维修，并建立档案。 效期产品管理制度 定义：距失效期六个月以内为近效期医疗器械。 养护员每月汇总《近效期医疗器械产品催销表》发放到器械部及质量管理部； 保管员必须按效期分批号堆垛，应执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则； 近效期医疗器械质量验收员应严格把关，经公司领导同意后方可验收入库； 不合格医疗器械管理制度 定义：不合格医疗器械包括：质量管理部确认的内在质量不合格、外观和包装、标识不合格的医疗器械、超过有效期的医疗器械及各级医疗器械监督管理部门通报禁止销售的医疗器械。 产生环节 1.在验收、养护、出库复核中发现质量异常； 2.经抽样检验不符合质量标准； 3.监督管理部门通报的不合格品种； 4.超过有效期、失效、淘汰的. 不合格医疗器械管理制度 流程图 挂黄牌标志，经质管部确认 发现质量有疑问 继续入库或销售 移入不合格医疗器械区 合格 不合格 退货、换货 报损、销毁 召回管理制度 召回分级 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；召回的时间为一天。 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；召回的时间为三天。 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回的时间为七天。 * 第七章 法律责任 第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医