日本药品再评价制度介绍_宋春黎.pdfVIP

日本药品再评价制度介绍 * ， ， ， ( ， 100050) 宋春黎 牛剑钊 张启明 许鸣镝 中国食品药品检定研究院 北京 : 。 ， 摘要 目的 为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考 方法 介绍日本药品再评价 并对其中可借鉴内容进行总 。 ， ， 结 结果与结论 日本药品再评价经过多年探索 积累了许多有益的经验 对我国的仿制药质量一致性评价工作具有 借鉴意义。 : ; ; 关键词 日本 仿制药 再评价 doi :10. 11669 /cpj. 2014. 12. 020 中图分类号:Ｒ921 文献标志码:A 文章编号:1001 － 2494 (2014)12 － 1087 － 04 Introduction of Ｒeevaluation of Generic Drug in Japan * SONG Chun-li ，NIU Jian-zhao ，ZHANG Qi-ming ，XU Ming-di (National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050，China) ABSTＲACT :OBJECTIVE To provide references for the quality evaluation of generic drug in China. METHODS The process of reevaluation of generic drug in Japan was introduced and the conclusions of the useful points were made. ＲESULTS AND CONCLU- SION The useful experiences from Japan are of great importance to China ’s quality consistency evaluation of generic drug. KEY WOＲDS :Japan ;generic drug ;reevaluation 2012 年 ， “ ” ， 元［1］。 ， ， 初 国务院下发药品安全 十二五 规划 明确提 然而 优秀药品出现的同时 也造成民众对药品过分 2007 《 》 ， 。 1961 ， 出将对 年修订的 药品注册管理办法 施行前批准的仿 信赖 药品滥用成为风潮 以 年的沙利度胺事件为首 ， 。 “ ”，“ ” 制药 分期分批与被仿制药进行质量一致性评价 日本又接连发生了 安瓿感冒药 斯蒙症 等严重的药害 ， ， 。1967 ， 我国的仿制药品种众多 仿制药质量一致性评价工作 事件 民众对提高药品安全性呼声强烈 年起 日本政 。 ， ， ， 的开展无疑面临多方面的困难 与我国面临的情况类 府利用行政手段 开始从生产 运输 销售到临床副作用监测 ， 。