药品数据管理规范与验证幻灯片.pptx

医药数据管理规范与验证《药品数据管理规范（征求意见稿）》2016年10月10日版（技术版）2017年08月25日版（业务版）共54条，18页条款基本上是 “FDA CFR21”等西方国家、机构相关规范的“翻译”，加上一些有中国特色的“折衷”措施（有很多英文术语）术语多，不便于理解共44条，11页进行删除了诸多的具体、明确的操作要求，以更符合国内实际情况审计老师的审核弹性更大《药品数据管理规范（征求意见稿）2017版》的目录结构《药品数据管理规范（征求意见稿）》条款解读第三条本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。【解读】上市后监控与评价纳入数据管理《药品数据管理规范（征求意见稿）》条款解读第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。【解读】文件要求：要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件（建议在计算机化系统管理SOP中增加相应的条款）数据生命周期：指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程《药品数据管理规范（征求意见稿）》条款解读第三条【基本要求】数据管理是药品质