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药品GMP的指南-质量管理体系.ppt

药品GMP的指南-质量管理体系.ppt

    药品GMP指南-质量管理体系;目录;一 、质量管理体系概述;;;1.3;;二、产品质量实现的要素;2.1机构与人员;2.1.4 人员培训 ;2.2 厂房设施与环境控制;2.2 厂房设施与环境控制;2.3设备控制;2.5产品工艺管理;;;2.5产品工艺管理;2.5产品工艺管理;;;产品放行时审核要点;;2.7确认与验证;;;3.1变更管理;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;3.3产品质量年度回顾;;;;;;;;;;;;;;;3.6自检;;;;;;;;;;;3.8 CAPA;4、质量风险管理;;;;;;;;;;;;;;;

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