特殊过程确认准则.pdf

特 殊 过 程 确 认 准 则 编 制： 审 核： 会 签 批 准： 特 殊 过 程 确 认 准 则 一、需确认过程的识别 过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产 品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施 确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好 相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核， 证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性， 电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在 5M1E等因素相同或类似情 况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括： 1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温 度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使 用设备的配套完整性等。 2 ）人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级 别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的 工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3 ）特定方法和程序的使用 过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算 得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备 等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所 加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能 试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审 批的有效文件。 4 ）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资 格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或 当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再 确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认， 主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检 验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再 确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现 策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按 规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放 到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定 要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措 施后，对该过程进行重新确认。 六、生产过程控制 为确保过程始终处在所确认的合格状态，在过程确认通过后，生产单 位应对生产过程实施有效的控制，并保持对过程实施监视和测量的完整证 据。 附录：各种特殊过程确认记录的格式及内容 （记录格式内容待技术部具体实施确认时修改确定， 焊接过程确认记录 过程名称 CO2 气体保护焊确认记录 确认类型 确认 □ 再确认 原因 确认项目 确 认 内 容 结 论 工艺是否合理、可行，现 工艺文件 行有效，满足生产、检验 需要。 是否持证上岗、 熟悉工艺， 人 员 知道工艺参数设置、质量 控制及记录要求。 焊接所用设备、仪器仪表 设 备 是否有合