标准编制说明-中国中药协会.doc

PAGE PAGE 5 《煎药机 中药煎药规范》编制说明 为进一步贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发【2009】22号），《国家标准管理办法》（国家技术监督局令第10号令），国家中医药管理局《中药标准化中长期发展纲要（2011--2020年）》（国中医药法监发【2012】43号）、《国家中医药管理局关于印发中医药标准制定管理办法（试行）的通知》（国中医药法监法【2012】45号）等有关政策法规和文件精神，制订本标准。 一、起草背景 为了推动中医药事业发展，进一步健全中医药标准体系和支撑体系的目标；为了更好地保证医疗机构中药煎药室使用中药煎药机为患者进行代煎的煎药服务质量，保证煎药师对中药煎药机的正确使用，并保证中药煎药室的各项工作的规范化、标准化管理，特制定该标准。 《中药煎药机》国家标准于2014年10月1号开始实施。目前由我国向ISO/TC249提交的《中药煎煮设备》国际标准工作草案已经通过投票表决。该标准的制定将推动中药煎药机在世界范围内的应用，中国制造的煎药机将走向世界各国。 2014下半年将代表中国提出中药煎药操作规范国际标准，急需国家行业标准作为中药煎药操作规范国际标准的依托和支持。通过了解各个国家法规及标准工作，目前还没有其他国家在中药煎药机操作规范领域有相关的正式的国家行业标准，所以中国要想在这个领域走得更远，需要抢占先机，国内标准的制定要走在国际标准制定的前面，这样也可以推动国际标准的制定工作的成功开展。 二、必要性与重要性 目前煎药机的应用已经在国内普及，但是，煎药机的使用没有统一的规范，人员、环境良莠不齐，严重影响煎药质量，同时还存在药物交叉污染和煎药人员的安全隐患。 保证中药煎药机煎煮药液的质量需要保证三个环节的质量，首先煎药设备的质量，其次设备正确的操作方法，再有就是操作人员和环境的保证，这三个环节缺一不可。其中煎药设备问题随着国家标准《中药煎药机》的实施有了统一的标准，但是关于操作人员和环境的保证也急需有一个统一的标准，本标准规定了煎药室的环境、人员和操作的要求。 三、任务来源 本标准的制定任务来自国家中医药管理局下达的2014年中医药标准化项目任务，项目编号为：ZYYS--2014，项目主管单位为：国家中医药管理局政策法规与监督司，承担单位为：中国中药协会，主要起草单位为：北京东华原医疗设备有限责任公司。 四、编制过程 1、前期的试验准备 标准的编制筹备阶段已经进行了几年的时间，做了大量的试验研究，其中主要有两项试验：《煎药机煎药效果的试验》和《中药汤剂质量标准与检测方法的研究》。 1）、煎药机煎药效果的试验（河南中医学院第一附属医院 李学林等）。 目的：本试验以经典常用的五个处方(葛根芩连汤、龙胆泻肝汤、小柴胡汤、柴葛解肌汤、华盖散)为研究对象，比较砂锅煎药与常压、高压、电动挤压以及常压循环煎药机五种煎药方法对汤剂中成分溶出的影响，比较各煎药方式不同煎煮时间、煎药次数药物成分煎出率的差异，进而确定最佳煎煮方法，指导实际操作，为汤剂煎煮法的进一步研究奠定基础。 方法：采用紫外可见分光光度计及高效液相色谱仪，对汤剂中的总黄酮成分及有效成分如黄芩苷、小檗碱、橙皮苷等进行测定，并根据各自在方中的君臣佐使关系确定权重系数，对实验结果进行综合评价。 结论：以总黄酮及单体化学成分成分为指标综和评价，以高压机煎煮三次（第一煎25min、第二煎15min、第三煎15min）的煎出率高。机器煎药煎煮一次（40min），煎出率都显著低于或和砂锅煎药煎煮两次（第一煎25min、第二煎15min）相平，也低于同种煎药器具煎煮两次（第一煎25min、第二煎15min）的煎出率，说明机器煎药亦有必要采用两煎。同一煎药器具，两煎煎出率可达到74.7％～91.2％，第三煎煎出率仅为8.8％～25.3％，从成分提取率和节约能源、节约时间的角度，可考虑将煎药次数定为两次。 2）、中药汤剂质量标准与检测方法的研究（武汉市中医医院 张义生等） 目的：验证用相对折光率的方法控制汤剂质量的可行性。 方法：依据相对密度及折光原理，按照《中国药典》2010年版一部附录规定的关于相对密度（比重瓶法）和折光率的检测方法，分别测定汤剂经离心前后的相对密度及其折光率，再采用糖度计测定其相对折光率。经统计、分析，比较各测定方法所得数据的相关性及差异。 结论：中药汤剂的相对密度与其折光率具有显著的线性关系，用测相对折光率的方法，控制中药汤剂的质量是可行的，且结果的重现性好，取样量少。本课题对中药汤剂的相对折光率定标为：应不低于5.0%。 表 汤剂离心前相对折光率的可信区间统计数据表 样本数（N） 均数() 标准差(S) 标准误(S) 可信区间 ±t0.05(n’) S 56 5.6168 1.3863 0.1961