中职药剂《药剂学》ppt课件-part1.pptVIP

药剂学基础 第1章 绪论 学习目标 掌握药剂学的含义、《中国药典》的结构和查阅方法、处方调配的基本知识。 理解医师处方的结构、药剂学的分支学科、《GMP》相关的规定。 了解药剂学的研究内容和GSP、GLP、GCP。 第1节 概 述 一、药剂学的概念 1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。 2.药物：指用于治疗、诊断或预防疾病的化学物质 一、药剂学概念 3. 剂型 是指适合于治疗、诊断或预防需要而制备的不同给药形式，也称为药物剂型。 如片剂、颗粒剂、注射剂、溶液剂、软膏剂、气雾剂等。 二、常用术语 4. 制剂 ：各种剂型中的具体药品称为药物制剂,简称制剂，如阿司匹林片、红霉素眼膏剂等。 制剂的生产过程也称为制剂。 5. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 一、药剂学概念 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 6. 辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 二、药剂学的任务 1. 药剂学基本理论的研究 2. 新剂型的研究与开发 3. 新辅料的研究与开发 4. 制剂新机械和新设备的研究与开发 5. 中药新剂型的研究与开发 6. 生物技术药物制剂的研究与开发 7. 新技术的研究与开发 三、药剂学的分支学科 1. 物理药剂学 2. 工业药剂学 3. 生物药剂学 4. 药物动力学 5. 药用高分子材料学 6. 临床药学 第2节 药物剂型 一、剂型的重要性 二、药物剂型的分类 三、药物的传递系统 （drug delivery system, DDS） 一、剂型的重要性 1. 不同药物，要求制成剂型不同 2. 同一药物，剂型不同，作用性质不同 3．同一药物，剂型不同，作用速度、强度和持续时间不同 4．同一药物，剂型不同，毒副作用不同 5. 同一药物，同一剂型，由于处方中辅料组成或制备工艺不同，作用快慢、强度、疗效、毒副作用都有可能不同。 另外，药物晶型、粒子大小的不同，也可直接影响药物的释放，影响药物的治疗效果。 6. 有些剂型具有靶向作用 二、药物剂型的分类 （一）按物质形态分类 （二）按分散系统分类 （三）按给药途径分类 （四）按制备方法分类 （一）按物质形态分类 （三）按给药途径分类 1．经胃肠道给药剂型 2．不经胃肠道给药剂型 （1）注射给药 （2）呼吸道给药 （3）皮肤给药 （4）粘膜给药 （5）腔道给药 三、药物的传递系统（drug delivery system, DDS） 研究目的： 达到以适宜的剂型和给药方式，用最小剂量取得最佳治疗效果。 第3节 国家药品标准和处方[ 一、国家药品标准 二、处方 三、处方药和非处方药 一、国家药品标准 《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合国家药品标准。 《药品注册管理办法》第一百三十六条规定，国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 ? 一、国家药品标准 1. 中华人民共和国药典 药典是一个国家记载药品规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编篆，由政府颁布施行，具有法律的约束力。 一、国家药品标准 1. 中国药典 收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，并规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等项目，作为药品生产、供应、检验和使用的依据。 1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 《中国药典》是2010年版， 《中国药典》分为三部，一部、二部、三部 每部《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。 2. 药品注册标准 药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。 3. 其它药品标准 （1）局颁标准：未列入药典的其他药品标准，由国务院药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。 （2）省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范。 （3）省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准。 （4）药品试行标准。 （5）药品卫生标准： 2.