SMP-11-012-01--取样标准管理规程.docVIP

黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司 文件名称 取样标准管理规程 文件编号 SMP-11-012 版 本 号 01 拷贝号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 执行日期 年 月 日 分发部门 中心化验室 1 目的 建立检品的取样标准管理规程，规范取样流程及方法，确保样品的代表性。 2 范围 适用于原辅料、包材、中间产品、成品（包括留样）、公用工程样品的取样。 3 责任者 中心化验室、质量管理部、质量受权人 4 职责 4.1 中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。 4.2 中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。 5 依据的法规 《中国药典(2010年版)》 《药品GMP指南》-质量控制实验室与物料系统 《计数抽样检验程序》GB/T2828.1-2003 6 内容 6.1 取样目的 放行检验、生产过程的控制、专项控制、留样、稳定性考察等。 6.2 取样范围 原料、辅料、包材、中间产品、成品（包括留样）、公用工程样品。 6.3