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第三章 机构与人员 第二节 关键人员 25、质量受权人 资质 药学/相关专业大本/中级职称/执业药师 5年以上药品生产质量管理经验 药品生产过程控制+质量检验经历 理论专业知识过硬 接受过产品放行有关的培训 主要职责 参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回 产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格 出具记录——放行审核记录应纳入批记录 第三章 机构与人员 第三节 培训 26、培训管理 指定部门/专人负责 培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准 保存培训记录 27、培训要求 生产/质量相关人员，不培训不上岗 培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还有法规、岗位职责技能 培训效果，定期评估 28、特殊岗位专门培训 高风险操作区 三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性） 第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 29、卫生要求 按照卫生要求培训所有人员 建立人员卫生SOP 最大限度降低污染风险 30、人员卫生SOP 相关人员正确理解 采取措施确保执行 31、健康管理 建立健康档案 直接接触药品生产人员，体检1次/年 第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 32、有的人限制从事直接接触药品的生产 体表有伤口 患有传染病 患其他可能污染药品的疾病 33、有的人进入生产区和质控区不受欢迎 参观人员 未经培训的人员 如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导 34、生产区拒绝“裸奔” 按规定更衣 工作服选材+式样+穿戴方式≌工作性质+洁净级别 第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 35、洁净区不需要化妆 不化妆 不佩戴饰物 36、生产区、仓储区禁令 吸烟、饮食 存放食品、饮料、香烟和个人药品等 37、拒绝“裸手直接接触” 药品 与药品直接接触的包材 设备表面 第四章 厂房与设施 第一节 原则 38、厂房选址设计布局+建造改造维护要求 符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护 39、选址 综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险 40、整体布局 生产环境整洁 地面+路面+运输不应对药品生产造成污染 生产行政生活总体布局合理 人流物流互不干扰 第四章 厂房与设施 第一节 原则 41、厂房维护 适当维护 维修活动不得影响药品质量 按SOP对厂房进行清洁和必要消毒 42、必要设施 保证照明+温度+湿度+通风 确保生产、贮存的产品质量及设备性能不受影响 43、昆虫动物禁止入内 厂房+设施的设计安装应予考虑 不得污染设备+物料+产品:灭鼠药+杀虫剂+烟熏剂…. 44、严格准入 未经批准,不得入内 外区人员不得直接穿越生产区+贮存区+质控区 45、保存图纸 厂房+公用设施+固定管道改造前后 第八章 文件管理第六节 操作规程和记录 181、SOP 题目+编号+版本号 颁发部门+生效日期+分发部门 制定人+审核人+批准人的签名、日期 标题+正文+变更历史 182、编码（编号/代码） 厂房+设备+物料+文件+记录均有编号/代码 编码SOP确保你是我的唯一 183、按SOP活动，记录过程结果 确认和验证+设备装配和校准 厂房和设备的维护+清洁+消毒 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜 环境监测+虫害控制 变更控制+偏差处理 投诉+召回+退货 都不是好消息 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 可编辑 可编辑 新版GMP条条看 第 79 号 ?　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日 目录 第一章　总　则（4条） 第二章　质量管理（11条） 第三章　机构与人员（22） 第四章　厂房与设施（33） 第五章　设　备（31）101 第六章　物料与产品 28 129　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　确认与验证9 138 第八章　文件管理11 149 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　生产管理35 184 第十章　质量控制与质量保证32 216 第十一章　委托生产与委托检验 62 278 第十二章　产品发运与召回 15 293 第十三章　自　检