GMP审计问题交流之质量物料体系分析.pptVIP

GMP审计问题交流之质量物料体系;;一、六大体系简单介绍;六大体系;物料的定义： 中国GMP：原料、辅料和包装材料 ICH-Q7a：A general term used to denote raw materials (starting materials, reagents, solvents), process aids, intermediates, APIs and packaging and labelling materials. 1、供应商管理 2、库房（原料和产品库房） ;质量体系 ;质量体系主要包括以下内容，不限于此： 1、APR(Annual Product Review)年度产品回顾 2、Auditing(ExternalInternal)审计 3、Change Control变更控制 4、Complaints and Returns投诉与退货 5、Data Review数据审核 6、Deviation Management偏差管理 7、Release放行 8、Quality Management质量管理 9、Reprocess/Rework返工/重新加工 10、SOP Management SOP管理 11、Training Personnel 培训人员;二、物料体系审核要点及警告信;物料管理的典型布局图;;;;物料现场最容易出现的问题;应对物料供应