GMP内审员培训课件.pptVIP

Logbook包括：仪器编号，组成，系列号，生产商及供货商信息，软件信息，使用记录，维护记录，校准或功能测试记录等 安装验证方案包括：IQ, OQ, PQ, 等，应以生产商的说明书或药典法规等为依据，进行编写。 操作方法：应以说明书为依据，结合具体实验的要求进行编写。 人员的培训及记录： 每台仪器可以被那几个人使用，每个人可以使用那几台仪器 仪器的维护及记录：设备是需要维护的，没有不坏的仪器。 仪器的周期性验证及再验证：合理调整验证周期，发现潜在的风险。 其他： 计量器具应定期检定， 抽屉柜子应有标示，表明内部所装物品。 * 新生产商 变更申请 提供样品 BHC进行检测 结果 BAG进行检测 调查表 初审 审核报告 审核报告给生产商 生产商给出反馈 第2/3次审核 样品进行稳定性测试 试机 改进 批准 OK Not OK Not OK OK Not OK OK OK Not OK Not OK Not OK OK Not OK OK Not OK 停止 Stop 停止 停止 如果过程中有否定项， 整个过程可以在任何 进程停止。 生产商资质认定程序流程图 * 出现以下变更须通知拜耳公司 许可证更新 关键物料 生产工艺 生产车间 生产设备 检验方法 包装方式 其他可能