DB13-T1104-2009 兽用生物制品经营质量管理规范.pdfVIP

ICS11.220 B 41 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB13/T 1104-2009 兽用生物制品经营质量管理规范 2009-06-17发布 2009-07-02实施 河 j匕省 质 量 技 术 监 督 局 发 布 食品伙伴网 食品伙伴网 DB13/T 1104- 2009 .山~ 前 厂 刁 本标准由河北省畜牧兽医局提出。 本标准起草单位:河北省畜牧兽医局、唐山市畜牧水产局。 本标准主要起草人:冯雪领、张志敏、张玉果、张绍军、郑百芹、张进红、金世清、张子佳、 刘爱丽。 食品伙伴网 食品伙伴网 DB13/T 1104-2009 兽用生物制品经营质量管理规范 范围 本标准规定了兽用生物制品经营单位机构与人员、设施与设备、制度与档案、定购与验收、储存 与运输、销售与服务、生物安全等方面的质量控制规范。 本标准适用于河北省内兽用生物制品经营单位的质量管理。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 兽用生物制品 应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、 分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断 和治疗动物疾病或者改变动物生产性能的兽药。包括疫 (菌)苗、血清制品、诊断制品、微生物制剂 等。 3 机构与人员 3.1 岗位设里 兽用生物制品经营单位应设置负责人、质量管理负责人 (或机构)、定购员、销售员、仓库管理 员、售后服务员，应明确各岗位职责和人员应具备的资质。 3.2 人员资质 3.2.1 负资人 应具有畜牧兽医及相关专业大专以上学历、3年以上经营兽用生物制品经历，并熟悉国家有关法 律法规。 3.2.2 质It管理负责人 应具有畜牧兽医及相关专业大专以上学历、中级以上职称，并熟悉国家有关法律法规和专业知识。 3.2.3 定购员、销售员、仓库管理员、售后服务员 应具有畜牧兽医及相关专业中专以上学历，熟悉国家有关法律法规和专业知识，定期参加畜牧兽 医行政管理部门培训，并经考试合格。 4 设施与设备 4.， 设施 4.1.1应有固定的营业室、仓储库、办公室，各室相对独立且与动物诊疗场所相对隔离。 4.1.2 营业室建筑面积不小于100时，经营范围与营业场所相适应。 4.2 设备 4.2.1营业室应有冰箱、冰柜、柜台、样品展示柜等，且布局合理。 4.2.2 储运设备应有冷冻库、冷藏库、冰箱、冰柜、发电机组 (或不间断电源)、冷藏运输车，冷库 的容积、冷藏车的大小和冰箱数量要与经营品种、数量相适应，以满足兽用生物制品冷藏、冷运需 要。 食品伙伴网 DB 1 3/T 1104-2009 5 制度与档案 5.1 制度 应制定完善的质量管理制度，汇编成管理文件，印制成册，每人I册，并将管理制度的要求落实 到每个经营环节。 a)人员管理制度:培训、体检、统一着装、宣传、责任与追究制度。 b)产品管理制度:供应商 (生产或经营企业)资质评估、产品质量评估制度。 c)质量管理制度:定购、验收、出人库、储存、销售、运输、召回制度。 d)生物安全制度:环境卫生、质量信息收集、无害化处理制度。 5.2 记录 应做好以下质量管理记录:人员培训和考核情况记录，产品储存的温度记录、设施设备的使用、 维护、保养和清洁记录，定购、验收、人库、储存、出库、销售、