课件：国家药品评价抽验质量分析报告甘油.pptVIP

探索性研究—稳定性 （二）包装材料相容性 选项理由：本品多数包装为塑料材质，该类材料与液体样品接触时可能有塑化剂迁移的情况 均未检出塑化剂成分，说明未出现塑化剂迁移现象 采用GC-MS法，选择涉及塑料材质包装的样品进行10种塑化剂测试 探索性研究—质量状况及应用 （一）生产工艺对比 选项理由：生产工艺分为水解、皂化、精制和分装4类，各种工艺对项目的控制能力如何，有待考察 油脂水解：未检出任何杂质峰，含量最高 皂化与精制工艺的杂质和含量均值十分接近 分装工艺的杂质总量与杂质个数最高，含量最低 探索性研究—质量状况及应用 丙烯氯化与氧化 环氧氯丙烷水解 甘油 水解与皂化 简单精制 直接分装 以油脂为起始原料 （检验+实地调研） 化学合成 （文献查阅） 微生物发酵 （实地调研+文献查阅） 探索性研究—质量状况及应用 （二）国内外产品对比 选项理由：考察国内产品的内在质量与国外产品是否有区别 将进口样品分别按我国现行标准及探索性研究项目进行检验，并与我国样品的平均值结果进行比较； 结果：①进口产品的质量存在差异； ②我国产品总体质量与进口产品相当，国内产品完全可以替代进口产品进行投料。 进口样品信息表 探索性研究—质量状况及应用 （三）不同级别产品对比 选项理由：大部分辅料由化工企业生产，该行业标准和企业标准是否符合“药用要求”的