药物制剂工程技术与设备 第二版课件 教学课件 ppt 作者 张洪斌 主编 汤青 郑鹏武 副主编3.3工艺设计.PPTVIP

3.3 口服固体制剂车间工程设计 一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求 （一）口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求 1、符合规范：《GMP规范》、《洁净厂房设计规范》 （GB50073—2001）、建筑、消防、环保、能源等相关规范。 2、 规划合理：人流、物流出入口设置，在总图中的位置等。 3、车间平面布置：在满足工艺生产、符合规范、工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。 4. 一般要求：车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5-10Pa的压差并设测压装置。 5、人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。 6、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 7、除尘、排热、排湿：如粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机、热风循环烘箱、高效包衣机等。 墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 （二）相关工序的特殊要求 1.备料室的设置 2. 产尘的处理 发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置产尘室内同时设置回风及排风，保证相对正压（图3-89） 。 图3-90 压片间和胶囊充填间与其前室压差 3．固体制剂车间排热、排湿及臭味的的处理 配浆、容器具清洗间； 烘房是产湿、产热较大的工序； 胶囊壳；应贮存在温度18～24℃，相对湿度45～65%，可使用恒温恒湿机调控 ； 铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。 4．高效包衣工作室 高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。 二、片剂车间工艺设计 1、片剂工艺流程及区域划分。 2、设计原则： （1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （7）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安全、劳动保护等专项要求。 （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 3、物料衡算及设备选型。 例一：年产2亿片片剂车间GMP设计 （1）确定工作制度 年工作日：250天 每日工作班次 ：片剂1班／天 工作时间： 8小时／班 (3)主要设备选型： （4）片剂车间技术要求： 1．片剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 2. 片剂车间为新建,其结构形·式为框架层高为5.10米； 洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70米；局部抬高3.50米。 洁净区洁净级别30万级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。 3. 洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。 4．粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机需设置除尘 装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。 5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 6. 内包至外包的传递窗为落地式。其尺寸为1500X1000X800mm，其余传递窗均离地800mm安装,尺寸为1000X600X600mm,且各传递窗均为联锁控制。 7. 级别不同的区域之间保持5-10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计 4、举例讲解 案例二、 举例讲解 三、胶囊车间工艺设计 1、工艺流程及区域划分 2、设计原则： （1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。穿越不同级别的区域要设缓冲。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （7）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安全、劳动保护等专项要求。 （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 3、胶囊车间一般性技术要求 1．胶囊车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 2. 洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70米。 3. 洁净区洁净级别30万级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。 3. 洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。 4．粉碎机、旋振筛、整粒机、胶囊充填机、混和制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、一步制粒机的配液需排热排湿。 5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 6. 内包至外包的传递窗为落地式。传递窗均为联锁控制。 7. 级别不同的区域之间保持5-10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GM