课件：原研药与仿制药品的区别.pptxVIP

原研药与仿制药品的区别目录原研药和仿制药的定义 原研药、仿制药获批的评审要求原研药和仿制药异同比较仿制药的质量问题原研药与仿制药的比较 12原研品质，值得信赖原研药物与仿制品的区别实例原研药与仿制药的定义原研药原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制这类药被认为质量占优因而享有单独定价等政策保护 仿制药专利药(原研药)过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药与原研药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。在我国仿制药占有率高达98%。2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致 原研药的研发概况原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上经注册后方能上市原研药的研发与批准原研药的研发过程COMBINATORIALCHEMICAL发现高效筛选Lead identification生理化学特性临床前期体外筛选Lead optimization体内筛选药物相互作用研究File INDPHASE IPHASE II临床PHASE II