质量风险管理以及药品检查.pptVIP

确定子系统 系统举例: 洁净室的消毒 消毒剂的验证和挑战试验 消毒剂的相容性 轮换使用消毒剂 消毒剂配制的SOPs 消毒剂高压灭菌 消毒剂使用频率 消毒剂的记录 消毒程序的培训 消毒剂供应商的评估 监测－环境监测 例：确定无菌分装的子系统 子系统 系统 Disinfectant Validation X 无菌分装 QC 培训 HVAC 趋势分析 EMP WFI H H H H H H H L 洁净室消毒 验证 子系统 风险等级高，中，低 ( H,M,L) 首要检查目标 消毒剂的验证和挑战试验 H √ 消毒剂的相容性 M 轮换使用消毒剂 H √ 消毒剂配制的SOPs M 消毒剂高压灭菌 L 消毒剂使用频率 M 消毒剂的记录 M 消毒程序的培训 M 消毒剂供应商的评估 M 监测－环境监测 H √ 举例:洁净级别房间的消毒 子系统风险等级评定 例：无菌分装系统 系统和评级 系统和风险评级 消毒剂验证 X 无菌分装 QC 培训 HVAC 趋势分析 EMP WFI H H H H H H H L 洁净室消毒 验证 H 应用质量风险管理的理念进行检查准备 风险 PS-D HVAC 分装工艺 WFI QC QA 系统 子系统 元素 高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中