因应JCIA执行临床试验应实施措施简报9811.pptVIP

1.取得研究倫理委員會(REC)審核同意之 同意書 2.說明及取得受試者同意，且將過程記錄於病歷三號紙 4.病歷首頁須張貼藍色臨床試驗識別貼紙 PFR.7,8 照護過程若有需要，請至KM系統以倫委會案號查詢同意書資訊或聯絡首頁貼紙之負責醫師 臨床試驗的範圍: ＊藥品類(倫委會案 號字尾有M) ＊新醫療技術\器材 類(倫委會案號 字尾有D) ＊倫委會案號字尾 有R但有介入性 措施之學術案 臨床試驗病歷 倫委會案號： 受試者參與試驗期間：____年____月 至_____年_____月 負責醫師：_________________ 聯絡電話：_________________ ＊受試者試驗期限過後本貼紙請撤除! 3. 同意書中主持人及受試者簽名頁(影本) 存入 病歷，頁首註明倫委會案號 受試者參與 臨床試驗 需注意什麼？ 塑膠封套右下角須張貼藍色貼紙受試者正值試驗期間，病歷首頁 全院通用、下載使用 受試者參與臨床試驗，須於病歷三號紙記錄“知情同意”決定過程、提供訊息者和獲得知情同意者姓名及日期 格式一：用於受試者接受充分說明後即簽署同意書 受試者知情同意過程記錄於病歷3號紙格式-1 格式一 PFR.7,8 格式二：用於受試者接受充分說明後，尚須帶回同意書考慮是否參加，之後再簽署