药物分析 教学课件 ppt 作者 周宁波 李玉杰 主编绪论.pptVIP

* * 绪 论 药物分析是我国高校药学专业中规定设置的一门主要专业课程，是整个药学学科中的一个重要组成部分，是一门综合性的应用学科。主要采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等，同时也涉及生化药物、基因工程药物以及中药制剂的质量控制。所以，药物分析是一门研究和发展药品质量控制的方法性学科。 一、药物分析的目的、性质和任务 绪论 药物分析的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP)的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。 一、药物分析的目的、性质和任务 绪论 二、药物分析与药典以及药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。 为了确保药品的质量，应该遵循国家规定的药品质量标准（药典、部颁标准、地方标准）进行药品检验和质量控制工作。 绪论 二、药物分析与药典以及药品质量标准 药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。 为了确保药品的质量，应该遵循国家规定的药品质量标准（药典、部颁标准、地方标准）进行药品检验和质量控制工作。 我国药典的全称为《中华人民共和国药典》，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局（state food and drug administration，SFDA）颁布执行。 绪论 二、药物分析与药典以及药品质量标准 新中国成立以来，中国药典已出版了8版，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。药典的凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供指导原则。 绪论 二、药物分析与药典以及药品质量标准 新中国成立以来，中国药典已出版了8版，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。药典的凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供指导原则。 绪论 二、药物分析与药典以及药品质量标准 我国对药物生产及其质量的管理依据，除了国家药典以外，尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁标准》）以及地方性的各省、市《药品标准》，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用清况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 绪论 三、药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 四、加强全面控制药品质量的科学管理 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP) 《药品生产质量管理规范》（GMP) 《药品经营质量管理规范》（GSP) 《药品临床试验质量管理规范》（GCP) 绪论 药物分析课程是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程的基础上开设的。学生学习药物分析，应该具有强烈的药品质量观念，综合运用以往所学的知识，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。 课程主要包含以下几个方面的内容： （1）药品质量标准； （2）药物鉴别的的常用方法及其原理； （3）药物杂质检查的原理和方法； （4）常见药物的含量测定技术； （5）片剂、注射剂等常用制剂的分析与检验技术。 五、药物分析课程的特点、主要内容与要求 绪论