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本章主要内容 起源与发展 10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花,这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情,还减少了死亡。 17世纪时,俄国人来中国学习种痘,随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国,后又传入美洲、非洲。 1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花,他用弱毒病毒(牛痘)给人接种,预防强毒病毒(天花)感染,使人不得天花。此法安全有效,很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。 19世纪中期,“免疫”概念已基本形成。 1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗,用人工方法减弱病毒的致病毒力,做成疫苗,被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后,可避免发生狂犬病。巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗,将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。 19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林 ,E.(A.)用化学法处理白喉和破伤风毒素,使其在处理后失去了致病力,接种动物后的血清中和相应的毒素,这种血清称为抗毒素,这种脱毒的毒素称为类毒素。 抗原—抗体反应概念的出现,有助于临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础,继续发展出各种生物制品,在预防疾病方面越发显得重要,是控制和消灭传染病不可缺少的步骤之一。 中国生物制品发展史 1978年 WHO作出扩大免疫规划(EPI),目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用四种疫苗预防六种疾病,即卡介苗预防结核病;麻疹活疫苗预防麻疹;脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎;百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风,有计划地从儿童开始,使世界儿童都得到免疫。1981年,中国响应WHO的号召,实行计划免疫,按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。 第一节 生物制品的分类 根据生物制品的用途分为三类: 预防类:细菌类疫苗、病毒类疫苗和联合疫苗 治疗类:抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子及DNA重组技术制品和单克隆抗体 诊断类:体内诊断类和体外诊断类 根据所采用的材料、制法或用途不同,可分为四类: 疫苗类药物 抗毒素及抗血清类药物 血液制品 重组DNA制品 (一)疫苗类药物 定义:用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚,或经组织培养后加以处理制造。 分类: (1)细菌类疫苗:由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等。如:皮内注射卡介苗、吸附破伤风疫苗、乙型脑炎减毒疫苗、人用狂犬病疫苗等。 (2)减毒类疫苗:由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等。如:口服脊髓灰质炎减毒疫苗 麻疹减毒活疫苗 风疹减毒活疫苗 腮腺炎减毒活疫苗 重组乙型肝炎疫苗 甲型肝炎减毒活疫苗 流感全病毒灭活疫苗 (3)联合疫苗:指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。如: 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗 吸附百白破联合疫苗 麻疹腮腺炎联合减毒疫苗 (4)双价疫苗及多价疫苗:由单一型抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗。有两个或两个以上同一种但不同型抗原合并组成的含有双价或多价抗原成分的一种疫苗,则分别称为双价疫苗或多价疫苗。如双价肾综合征出血热灭活疫苗。 (二)抗毒素及抗血清类药物 定义:凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物所得的免疫血清叫抗毒素或抗毒血清。如: 破伤风抗毒素 白喉抗毒素 肉毒抗毒素 凡用细菌或病毒本身免疫马或其他大动物所得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清。 如:抗蝮蛇毒血清 抗五步蛇毒血清 抗狂犬病血清 (三)血液制品 定义:由健康人的血液或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或重组DNA技术制成的血浆蛋白成分,以及血液细胞有形成分统称为血液制品。 如:人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血因子 (四)重组DNA制品 重组DNA制品的类别: 细胞因子类 生长因子类 激素类 酶类
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