关于补充资料通知的沟通和交流-成海平-6.pptVIP

2006－3－9 CDE SFDA 补充资料通知内容的沟通交流 主讲人：成海平 药品审评中心 内 容 从沟通的角度解读补充通知 补充资料通知的撰写及审核 补充资料过程中的沟通交流 补充资料内容的撰写及递交 一、从沟通的角度解读补充通知 1、补充资料通知的定位 2、书面沟通的一般模式 3、书面沟通的特点 补充资料通知形成流程、补充资料回复和递交基本要求、补充资料过程中沟通交流需关注的问题 改善沟通交流的质量，提高补充资料撰写水平，节省研发和评价的资源，适应我国药品研发的 现状，促进研发和审评质量和效率的提高 二、补充资料通知的撰写及审核 1、撰写要求 2、形成过程--- 单专业审评 2、形成过程---- 多专业审评 3、审核发出 三、补充资料过程中的沟通交流 1、准确理解补充资料通知内容的内涵 2、以有效沟通强化对补充通知的理解 1、准确理解补充资料通知内容的内涵 以正确心态对待补充通知 准确理解补充资料通知内容 1、准确理解补充资料通知内容的内涵 补充资料通知的结构和内容解读 中心发补通知文件 补充资料通知—正文部分 按专业分类 ? 多专业--药学、药理、临床 ? 单专业--处方（合成）工