内部品质稽核员训练课程(127)(1).ppt

121323 7.3.1 設計與開發的規劃 組織須規劃和管制產品的設計與開發。? 在設計與開發規劃時，組織須決定 a) 設計與開發流程的各階段， b) 適合於各設計開發階段的審查、驗證和驗收活動，和 c) 設計與開發活動的責任與授權。? 組織須管理參與設計開發不同群組間的界面，確保有效的溝通和責任的分配。? 適當時，規劃的輸出須依據設計與開發的進展加以更新。 7.3 設計與開發 有關產品要求的設計輸入須加以決定和記錄(見4.2.4)，須包括 a) 功能與性能的要求， b) 適用法規和法令的要求， c) 可行時，自先前類似的設計取得資訊，及 d) 其它有關設計開發必要的要求。? 須審查這些設計輸入的適切性。要求應完整、明確且不互相衝突。 7.3.2 設計與開發的輸入 設計與開發輸出須能和設計與開發輸入依格式逐項驗証，設計與開發的輸出在發文前須被核准。? 設計與開發的輸出須 a)符合設計與開發的輸入， b)提供採購、生產及服務規定之適當的資訊， c)包含或引述產品的允收標準，和 d)明定對安全及正確使用所必備的產品特性。 7.3.3 設計與開發的輸出 於適當階段，須依規劃的安排(見7.3.1)執行系統化的設計與開發的審查 a)評估設計與開發結果符合要求的能力，和 b)指出問題與提出需要的措施。? 參與此類審查者，須包含與該階段審查有關功能的代表人員。應維持設計審查的結果及任何必要措