新版gm教材p培训第04节厂房跟设施.pptVIP

本章修订的目的 厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大限度地避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染不良的影响减少到最低，为药品生产创造良好的生产条件。 企业应按照规范，合理的设计流程进行设计，组织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行设施的规划与设计，生产和质量管理部门应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以确认其性能能够满足预期要求。 《厂房与设施》主要的内容 厂区的选址、设计； 厂房与设施的维护管理； 必要的照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装和运行与维护； 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。 与98版相比主要的变化 增加了厂房与设施的总的设计原则 —最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 —生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 —明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 —洁净等级的变化，采用ISO14644标准 —强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求 —不同洁净等级之间的压差为10Pa —非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置。 —增加捕尘控制的系统要求。 第四十六条　为降低污染和交叉污染的