安瓿质量标准及检验标准操作程序.docxVIP

安甑质量标准及检验标准操作程序 1目的 2适用范围 本标准适用于安甑的进厂验收、检验及复检。 3责任人 4物料信息 4.1品名：安甑 4.2物料代码：见《物料代码表》(REC?QA?0036) 4.3材料：低硼硅玻璃安甑 4.4商詁等级：药用级 5标准依据 国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)《低硼 硅玻璃安甑》 (YB 6安甑质量标准 ［注2］解为：由供货商提供每年至少提供1个批次。 ［注3］解为：尺寸见附件。 7取样 以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行《内包装材料取样标准 操作程序》(SOP-QC-0102) 8检验依标准操作程序 8.1外观 随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-40cm的 距离目测。不得有歪管肩及管肩缺料，蘑损，拉毛和明显皱纹。管身光洁 平整，无塑料破损。管内外洁净，不得有刮伤、碰伤、加工残屑及其他异 物。管身与管口肩部焊接处密合完好。管口封口铝箔牢固、严密。在所抽 取检验的复合软管屮，不符合规定的数量不超过标准规定量，方可判符合 规定，否则判为不符合规定。 8.2鉴别 8.2.1线热膨胀系数 随机抽取取样规程上具体的数量，取玻璃料适量，照玻璃平均线热膨 胀系数的测定方法(GB/T16920—1997)进行测定，应为6.2?7.5X10-6K-1 (20 ?300°C)o 8.2.2三氧化二硼的