安瓿质量标准及检验操作规程.docxVIP

安 甑质量标准及检验操作规程 标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安甑》。 2?范围：安甑的采购与质量验收。 3?责任：生产部、质监监督部有关人员。 4 .质量标准： 中华人民共和国国家标准 GB 2637-90 安甑代替GB 2637—81 Amkpoule 1 ?主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安甑的产甜分类、规格尺 寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储 存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安咅瓦。 引用标准：GB-2828,逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连 续批的检查）;GB-6543,瓦楞纸箱；GB-12414,药用玻璃管；GB-12415, 药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1,药用玻璃容器的耐水性试验 方法和分级。 产品分类和分级：人为易折安甑（开口式）和非易折安甑两种。非 易折安甑包括曲颈安甑和直颈安甑。易折安甑和非易折曲颈安甑分为 A型、B型和C型三个型号（B型和C型安甑包括割丝圆口和带丝安咅瓦）。 按质量等级分为优等品、一等品和合格詁三个等级。 规格尺寸：见表 dl—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；hl—全高； h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；si—丝壁厚；s2—底 厚5.材料： 5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。 5.2安甑玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.