氨基酸抗生素生产工艺规程.docVIP

氨基酸抗生素生产工艺规程 起 草 人/日期： 部门审核/日期： QA批准/日期： 生效日期： 目 录 一、产品概述 二、处方和依据 三、原辅料质量标准及依据 四、工艺流程及操作过程 五、质量控制要点及质量标准 六、工艺卫生 七、原辅料消耗定额、技术经济指标及物料平衡的计算 八、主要设备一览表及其生产能力 九、技术安全及劳动保护 十、劳动组织与岗位定员、生产周期 十一、附录（常用理化常数、换算表） 1、产品概述： 1.1 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末，微臭，味微苦。本品微溶于水，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶，在甲酸中易溶，在碱性和酸性溶液中溶解。 1.2 注意事项：本产品见光易分解，尤其在潮湿的光照环境中，故应干燥、避光保存。 2、处方和依据： 2.1 批准文号： 2.2 执行标准： 3、原辅料质量标准及依据 名称 质量标准 检验方法 贮藏 葡萄糖 比旋度：+52.5°～+53.0° 干燥失重≤9.5%，含量≥90%。 TS-QS0027 密封、防潮 磷酸氢二钾 PH8.9～9.4，含量98.0%～100.5% TS-QS0007 密封、防潮 硫酸镁 炽灼失重48.0%～52.0% 含量≥99.5% TS-QS0012 密封、防潮 浓硫酸 含量≥98% TS-QS0010 密封、防潮 活性炭 干燥失重≤10%，pH5.0-7.0 TS