新版GMP口服液车间多品种共线生产风险评估.docVIP

PAGE PAGE 6 口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估 编号：FX-2016-001 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估 简介 本厂的口服液体制剂主要在口服液体制剂车间生产，包括合剂、糖浆剂、流浸膏剂三个剂型共6个品种。车间配备了符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 本厂2008年对所有口服液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，并于2012年、2013年对生产工艺及清洁验证进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。 本厂生产的口服液体制剂均为中成药，大多数为OTC药品，工艺成熟，质量稳定，不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。 相关共线生产的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 材质 设备编号 生产厂家 1 电加热浓配缸 RLG 不锈钢 01—019Ⅱ2001 温州半球轻工制药机械有限公司 2 电加热稀配缸