关键质量属性CQA和关键工艺参数CPP评估.ppt

ppt课件 107 关键质量属性（CQA）和 关键工艺参数（CPP）评估 ‐基于 PDA?技术报告 60?生命周期方法的工艺验证 刘继峰 214 术语说明 CQA：关键质量属性 CPP： 关键工艺参数 * ppt课件 108 目录 一、什么是CQACPP？ 二、如何定义CQACPP？ 三、谁来找CQACPP？ 四、找CQACPP之前的必要条件有哪些？ 五、怎么找CQACPP？ 六、找到CQACPP后怎么办？ 215 ICH?Q8（R2）中关于CQA和CPP的定义 CQA CPP 关键质量属性（CQA）:物理、化学、生物学或微生物的性质 或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质 量。 关键工艺参数（CPP）:此工艺参数的变化会影响关键质量属 性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量。 216 * ppt课件 109 生产工艺的CQACPP Drug Product 制药产品 Critical Parameters 关键参数 Critical Steps 关键步骤 API Critical Quality Attributes API关键质量属性 Potential Critical