注射用水处理技术.ppt

3、F值： F值为在一系列温度T下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，以分为单位。即整个灭菌过程效果相当于T0温度下F时间的灭菌效果。F值常用于干热灭菌。 　　　 第二节 注射剂生产的相关技术-灭菌参数 第二节 注射剂生产的相关技术-灭菌参数 4、F0值： F0值为某一灭菌温度（T），Z为10℃所产生的灭菌效果与T0=121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时的等效时间（min）。 　　　 第二节 注射剂生产的相关技术-空气净化技术 （一）概述 空气净化技术是能够创造洁净空气环境的各种技术总称。主要通过空气过滤（包括处理）、气流组织和气压控制三种措施达到空气净化的目的。 A级——高风险区操作区，相当于动态100级； B级——为A级区所处的背景区域，相当于静态100级； C级——相当于10万级净化，对无菌要求不太严格的洁净区； D级——为生产无菌药品过程中重要程度较差的洁净操作区。 　　　 第二节 注射剂生产的相关技术-空气净化技术 （二）空气净化技术 1、空气过滤 初效过滤器——中效过滤器——高效过滤器 2、层流洁净技术 3、非层流洁净技术　　　 第三节 注射剂的处方组成 注射剂的处方主要由主药、溶剂和pH值调节剂、抗氧化剂、络合剂等附加剂组成。 （一）注射用原料药的要求 符合《中国药典》或相应的国家质量标准。 （二）常用的注射用溶剂 1、注射用水（见第二节水处理技术）　　 第三节 注射剂的处方组成 （二）常用的注射用溶剂 2、注射用油 碘值、皂化值、酸值 3、其他注射用溶剂 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺 第三节 注射剂的处方组成 4、注射剂的附加剂 增溶剂、润湿剂或乳化剂——吐温80、卵磷脂 螯合剂——EDTA-2Na 抗氧化剂——亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠 抑菌剂——三氯叔丁醇、苯甲醇 助悬剂——甲基纤维素 渗透压调节剂——氯化钠、葡萄糖 第四节 注射剂的制备 最终灭菌注射剂产品生产工艺流程与操作环境区域划分 第四节 注射剂的制备 （一）注射剂的容器和处理方法 注射剂容器的种类与式样——安瓿的检查——安瓿的洗涤——安瓿的干燥与灭菌 第四节 注射剂的制备 （二）注射剂的配制与滤过 原辅料的质量要求与投料计算——配制用具的选择与处理——配制（稀配法、浓配法）——过滤 第四节 注射剂的制备 （三）注射剂的灌封 灌装要求做到剂量准确，药液不沾瓶，不受污染。 封口要求严密不漏气，颈端圆整光滑，无尖头和小泡。 洗、灌、封联动机。 第四节 注射剂的制备 （四）注射剂的灭菌和检漏 根据具体品种的性质，选择不同的灭菌方法和时间。 灭菌检漏两用灭菌器。 （五）注射剂的印字和包装 第五节 注射剂的质量检查 1、可见异物（澄明度）检查 2、热原检查法（家兔法）和细胞内毒素检查法（鲎实验法） 3、无菌检测 4、不溶性微粒 5、装量 6、装量差异 7、降压物质 8、渗透压摩尔浓度 第六节 输液 （一）概述 输液（infusion solution）是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，一次给药在100mL以上。 电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液 质量要求：① pH值尽量与血液的pH相等；② 渗透压应为等渗或偏高渗；③ 不得添加抑菌剂；④应无毒副作用。 第六节 输液 （二）输液的一般生产工艺及质量检查 玻璃瓶装输液生产工艺流程图 第六节 输液 输液剂的容器有输液瓶、无毒软性聚氯乙烯塑料