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Tongxiangyaoxun 2006.6 - 工作动态 省局12项行政许可事项“下放”嘉兴 工作动态 2006年6月1日起， 12项原由省局办理的行政许可事项，将实施“省局组织市局实施行政许可”制度，申请人可直接在行政审批中心食品药品监管局窗口办理。这12项行政许可事项是：1、医疗机构制剂配制注册许可；2、医疗机构间制剂调剂许可；3、药品经营（批发）许可；4、药品经营许可证（批发）变更登记；5、药品经营企业GSP认证；6、开办第二、三类医疗器械生产企业许可（含变更）；7、开办第二、三类医疗器械经营企业许可（含变更）；8、医疗机构制剂许可；9、医疗机构制剂许可证变更登记；10、开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）；11、申请《药品生产许可证》变更登记；12、执业药师注册。 “省局组织市局实施行政许可”事项的实施主体还是浙江省食品药品监管局，市局负责对申请材料的实质内容进行审查并开展现场检查、传递材料等工作。通过“下放”，12项事项办事程序、环节和时限将得到简化和缩短。 （摘自嘉兴局网站） 全省药学专业初、中级专业技术资格考试报名即将开始 接省人事考试中心通知，今年省药学专业初、中级专业技术资格考试将于6月13日至16日进行，考试定于11月5日进行，设初、中级两个级别，专业分药学和中药学。报名条件为初级——取得药学（中药学，下同）及相关专业（医学、护理学、生物学、化学，下同）中专以上学历，从事药学工作满1年；中级——取得药学和相关专业中专以上学历，受聘担任药师7年；大专担任药师满6年；本科担任药师满4年；硕士以上担任药师满2年。工作年限计算的截止到2006年年底。报名材料：报名表（06年后免冠一寸白底彩照二张及同一底版二寸白底彩照一张、本人身份证复印件，经本人所在单位审核同意）、学历证书原件及复印件、工作年限或专题公示报告（由相应单位确认）等。费用：每人每科50 元收取（初级2科、中级3科）。嘉兴将设考点。详情可登陆我局网站查阅或电话8182706咨询。6月上旬，我局还将另行发文通知。 我局开展“齐二药”事件大讨论，提出“三个提高” 5月23日下午，桐乡市食品药品监督管理局召开全体工作人员会议，传达省局《关于认真组织开展“齐二药”制假事件大讨论的通知》精神，认真学习贯彻温家宝总理和吴仪副总理的重要批示。结合自身工作实际，就“齐二药”制假事件开展讨论。 会上，每个同志就本次事件并结合了本单位工作实际和自身情况进行了充分讨论，从创新监管手段、加强日常监管、提高队伍水平等方面提出了很多意见和建议。大家认为“齐二药”制假事件情节恶劣，使我们药监系统的社会影响受到损害，教训非常深刻。通过这一事件，使我们清醒地认识到目前还存在于我们药品监管部门中存在的一些问题：1、医药生产企业的诚信意识有待提高，企业自律机制有待完善，提高企业人员素质特别是企业管理者的素质也有待提高；2、企业GMP认证后后续监管措施还不到位，增加检查的频率和组织不定期的飞行检查，确保制度的不折不扣完成，还要有必要的惩处措施相辅助；3、监管关口要前移，包括其他的工作均要考虑如何做好事前监管，要求提高我们每个监管人员的水平，建立一支“专家型”的监管队伍。4、药品标准中对药用辅料的要求还不够健全，扭转企业重视主料而忽视辅料的做法。5、监管网络和监管手段还欠先进，建立电子化监管网络迫在眉睫。 讨论会最后，朱福祥局长进行了总结分析，提出我们基层药监部门要着重做好“三个提高”：对全局，要提高此次事件的认识，增强危机感和责任感，不折不扣做好本职工作，谨防类似事件发生；在监管上，要提高监管手段和自身监管能力，前移关口，加强GMP后续监管，建立电子监管网络平台，同时要加大稽查力度，严厉打击违法行为，同时要努力提高监管人员业务水平，练就一双火眼金睛；对企业，要提高企业的自律意识和诚信意识，特别是提高企业负责人的观念和素质。 桐乡突击排查假冒“A型肉毒素” 5月18日，桐乡局在接到《关于立即查封假冒“A型肉毒素“的紧急通知》后，积极组织力量，利用双休日时间，对辖区内可能使用“A型肉毒素”的单位进行了重点排查。 “A型肉毒素”，药品通用名称为“治疗用A型肉毒毒素”，是一种消除皱纹美容术的药品，主要用于美容医疗机构。我局及时从市卫生监督所取得了美容医疗机构的名单，对辖区内有美容资质的医疗机构进行了检查。通过检查，发现我市已取得《医疗机构执业许可证》、具有美容资质的医疗机构，由于考虑到此项技术潜在的风险，尚未开展使用“A型肉毒素”消除皱纹美容术的项目，也未发现“A型肉毒素”产品。 近