药用辅料中不同来源溶血磷脂酰胆碱含量限值的-中国药事.PDFVIP

582 药用辅料中不同来源溶血磷脂酰胆碱含量限值的 合理性分析 * 张媛，纳涛，吴彦霖，高华 （中国食品药品检定研究院，北京102629） 摘要 目的： 通过比较蛋黄来源及大豆来源溶血磷脂酰胆碱对红细胞影响的差异来评价目前药用辅料中 不同来源溶血磷脂酰胆碱含量限值的合理性。方法：采用体外红细胞溶血试验及红细胞渗透脆性试验考 察两种不同来源溶血磷脂酰胆碱对红细胞的影响。结果：蛋黄来源及大豆来源溶血磷脂酰胆碱红细胞溶 血IC50分别为0.0427mg·mL-1 、 0.0801mg·mL-1 ；二者在0.65%、0.60%、0.55% NaCl低渗盐溶液中引起 的溶血率亦具有显著性差异，蛋黄来源溶血磷脂酰胆碱的溶血率明显高于大豆来源溶血磷脂酰胆碱。但 红细胞凝聚试验结果表明，二者均未见引起红细胞凝聚。结论：两种不同来源的溶血磷脂酰胆碱致溶血 能力具有显著性差异，建议应分别制定不同来源磷脂类产品中溶血磷脂酰胆碱的含量限值，以保证临床 用药安全。 关键词： 溶血磷脂酰胆碱；红细胞；溶血；渗透脆性 R965 A 1002-7777(2019)05-0582-04 中图分类号